2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（1）

　　12.劣藥

　�。�1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　�。�2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

　�。�3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。

　　（4）超過有效期的。

　　（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

　�。�6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　13.藥品通用名稱

　�。�1）列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

　�。�2）已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　14.直接接觸藥品的工作人員

　�。�1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　�。�2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　☆ ☆考點(diǎn)5：藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品包裝材料和容器

　�。�1）要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

　�。�3）禁止性規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　�。�4）不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　2.藥品包裝的基本要求

　　（1）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

　�。�2）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

　�。�3）發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　�。�4）藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　�。�5）藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：藥品價(jià)格與廣告管理

　　1.廣告

　�。�1）藥品廣告審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　�。�2）藥品廣告內(nèi)容：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

　　（3）藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

　　（4）藥品廣告不得含有的內(nèi)容：①不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；②利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　�。�5）廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。

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