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| 二 藥 事 管 理 法 規(guī) |
（二十九）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） | 1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理 | �。�1）許可證的項目內(nèi)容 �。�2）許可證變更事項分類 |
| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | 中藥制劑委托配制的資質(zhì) | ||
| 3.法律責任 | 未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||
| （三十）藥品說明書和標簽管理規(guī)定 | 1.總則 | �。�1）適用范圍 �。�2）核準部門 （3）藥品包裝、標簽印制 （4）藥品說明書和標簽的文字表述 | |
| 2.藥品說明書 | �。�1）藥品說明書的內(nèi)容 �。�2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容 �。�3）不良反應(yīng)信息的注明 （4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定 | ||
| 3.藥品的標簽 | �。�1）藥品標簽的分類 �。�2）內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容 �。�3）運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容 �。�4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標簽規(guī)定 �。�5）有效期表述形式 | ||
| 4.藥品名稱和注冊商標的使用 | �。�1）藥品通用名稱、商品名的印制與標注 �。�2）注冊商標的使用及印制 | ||
| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲藏要求的藥品的標識 | ||
| （三十一）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | |
| （三十二）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 |
（續(xù)表）
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