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2009執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))考試大綱：藥事管理與法規(guī)

　　小單元 　　大單元 　　細(xì)目 　　要點(diǎn)
　　二
　　藥
　　事
　　管
　　理
　　法
　　規(guī)		 （二十一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 1.總則 　　適用范圍
2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件 　　（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
　�。�2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
　�。�3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定
3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā) 　�。�1）變更類別
　�。�2）許可事項(xiàng)的變更
4.監(jiān)督檢查 　�。�1）注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形
　�。�2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書的管理
（二十二）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 　�。�1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
　�。�2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能
　�。�3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
　　（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理
　�。�5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求
　　（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件
　　（7）進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評(píng)審
　�。�8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求
　�。�9）倉庫保管員收貨程序要求
　�。�10）藥品儲(chǔ)存要求
　�。�11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
　�。�12）出庫原則與管理制度
2.藥品零售的質(zhì)量管理 　�。�1）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求
　�。�2）主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任
　　（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)要求
　�。�4）直接接觸藥品人員的健康要求
　�。�5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫設(shè)備
　�。�6）藥品購進(jìn)和驗(yàn)收
　�。�7）陳列與儲(chǔ)存要求
　�。�8）銷售藥品及咨詢服務(wù)要求

　�。ɡm(xù)表）

 

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