| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 二 藥 事 管 理 法 規(guī) |
（十八）藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范 | 5.衛(wèi)生 | �。�1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求 （2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定 |
| 6.文件 | �。�1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類 �。�2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類 | ||
| 7.生產(chǎn)管理 | �。�1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 （2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施 �。�3）批包裝記錄的內(nèi)容 | ||
| 8.質(zhì)量管理 | 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) | ||
| 9.產(chǎn)品銷售與收回 | �。�1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限 �。�2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容 （3）有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀程序 | ||
| （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 | 1.總則 | �。�1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別 �。�2）潔凈室（區(qū)）的管理要求 | |
| 2.無菌藥品 | �。�1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 �。�2）批的劃分原則 | ||
| 3.非無菌藥品 | �。�1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求 （2）批的劃分原則 | ||
| 4.中藥制劑 | 批的劃分原則 | ||
| （二十）藥品召回管理辦法 |
1.總則 | �。�1）藥品召回、安全隱患的界定 �。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) �。�3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | |
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體 �。�2）藥品召回分級 | ||
| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià) | ||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 |
（續(xù)表）
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