| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 二 藥 事 管 理 法 規(guī) |
（十六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | �。�1）宗旨、適用范圍 （2）報(bào)告制度及管理部門 |
| 2.報(bào)告 | �。�1）報(bào)告要求 （2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求 �。�3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定 | ||
| 3.評價(jià)與控制 | （1）藥品不良反應(yīng)的評價(jià) �。�2）藥品不良反應(yīng)的控制 | ||
| 4.處罰 | 應(yīng)予處罰的情形 | ||
| 5.附則 | （1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定 �。�2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍 | ||
| （十七）藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | ||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式 | ||
| （十八）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 性質(zhì)和適用范圍 | |
| 2.機(jī)構(gòu)與人員 | �。�1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) �。�2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) �。�3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì) | ||
| 3.廠房與設(shè)施 | （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求 �。�2）藥品生產(chǎn)廠房的要求 �。�3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定 �。�4）對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品 | ||
| 4.物料 | （1）藥品生產(chǎn)用物料購入、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用 （2）不合格物料的管理 �。�3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理 |
�。ɡm(xù)表）
特別推薦：考試吧網(wǎng)校推出2009年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班輔導(dǎo)
| 北京 | 天津 | 上海 | 江蘇 | 山東 |
| 安徽 | 浙江 | 江西 | 福建 | 深圳 |
| 廣東 | 河北 | 湖南 | 廣西 | 河南 |
| 海南 | 湖北 | 四川 | 重慶 | 云南 |
| 貴州 | 西藏 | 新疆 | 陜西 | 山西 |
| 寧夏 | 甘肅 | 青海 | 遼寧 | 吉林 |
| 黑龍江 | 內(nèi)蒙古 |
