| 第 1 頁：A型題 |
| 第 5 頁：B型題 |
| 第 9 頁：C型題 |
| 第 11 頁：X型題 |
三、C型題
(81～84題共用題干)
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。
81.《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照()制定的炮制規(guī)范炮制
A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)衛(wèi)生主管部門
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【答案】C
【解析】《藥品管理法》第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
82.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須
A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》
C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范
D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
【答案】D
【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。
83.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是
A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷
B.執(zhí)業(yè)藥師資格
C.2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.具備正確判斷和保障實(shí)施的能力
【答案】C
【解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
84.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是
A.單人雙鎖保管
B.做到賬、貨、卡相符
C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志
D.專庫(柜)
【答案】A
【解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。
(85～88題共用題干)
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例
85.對(duì)該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級(jí)別是
A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
【答案】A
【解析】對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。
86.應(yīng)組織實(shí)施的主體是
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
【答案】D
【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
87.丁企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)()內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
A.12小時(shí)
B.24小時(shí)
C.36小時(shí)
D.48小時(shí)
【答案】B
【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi);二級(jí)召回48小時(shí)內(nèi);三級(jí)召回72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。
88.丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
A.1日
B.3日
C.5日
D.7日
【答案】A
【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，3級(jí)召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案。
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