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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(20)

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第 1 頁:A型題
第 5 頁:B型題
第 9 頁:C型題
第 11 頁:X型題

  三、C型題

  (81~84題共用題干)

  中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié),是配制中成藥制劑的原料藥。因此,只有合格的中藥材,才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片,才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑,才能確保中醫(yī)臨床的療效。

  81.《藥品管理法》規(guī)定:中藥飲片的炮制,必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照()制定的炮制規(guī)范炮制

  A.市級藥品監(jiān)督管理部門

  B.省級衛(wèi)生主管部門

  C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

  【答案】C

  【解析】《藥品管理法》第10條規(guī)定:中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

  82.生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

  A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

  B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

  C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

  D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

  【答案】D

  【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》,必須以中藥為起始原料,使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材,并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地,必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn),出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格,并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。

  83.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是

  A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷

  B.執(zhí)業(yè)藥師資格

  C.2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

  D.具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

  【答案】C

  【解析】從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

  84.毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,不正確的是

  A.單人雙鎖保管

  B.做到賬、貨、卡相符

  C.包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志

  D.專庫(柜)

  【答案】A

  【解析】毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定,實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器,雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

  (85~88題共用題干)

  甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過程中,發(fā)生死亡病例

  85.對該注射液應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回的級別是

  A.一級召回

  B.二級召回

  C.三級召回

  D.四級召回

  【答案】A

  【解析】對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級召回。

  86.應(yīng)組織實(shí)施的主體是

  A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

  B.乙醫(yī)院

  C.丙醫(yī)藥公司

  D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

  【答案】D

  【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。

  87.丁企業(yè)作出召回決定后,應(yīng)()內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  A.12小時(shí)

  B.24小時(shí)

  C.36小時(shí)

  D.48小時(shí)

  【答案】B

  【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施一級召回24小時(shí)內(nèi);二級召回48小時(shí)內(nèi);三級召回72小時(shí)內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告。

  88.丁企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后,()內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

  A.1日

  B.3日

  C.5日

  D.7日

  【答案】A

  【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后,一級召回在1日內(nèi),二級召回在3日內(nèi),3級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。

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