2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(20)

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　　一、A型題

　　1.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是

　　A.一類(lèi)疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣

　　B.強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗

　　C.疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車(chē)輛運(yùn)輸疫苗

　　D.縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類(lèi)疫苗

　　【答案】D

　　【解析】

　　(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：①“免費(fèi)”字樣;②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

　　(2)第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

　　(3)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

　　(4)“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。

　　2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)未換證的

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或繳銷(xiāo)的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

　　【答案】B

　　【解析】注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　3.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指

　　A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

　　B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材資源

　　C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　【答案】C

　　【解析】三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　4.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是

　　A.省衛(wèi)生行政部門(mén)

　　B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.省公安部門(mén)

　　D.省工商部門(mén)

　　【答案】A

　　【解析】“省級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)”應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

　　5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是

　　A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、

　　B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位

　　C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　【答案】B

　　【解析】醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”報(bào)告。

　　6.甲廠生產(chǎn)一種易拉罐裝碳酸飲料。消費(fèi)者丙從乙商場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)這種飲料后，在開(kāi)啟時(shí)被罐內(nèi)強(qiáng)烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是

　　A.丙只能向乙索賠

　　B.丙只能向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴，請(qǐng)其確定向誰(shuí)索賠

　　C.丙只能向甲索賠

　　D.丙可向甲、乙中的任何一個(gè)索賠

　　【答案】D

　　【解析】生產(chǎn)者與消費(fèi)者的追償責(zé)任：(1)消費(fèi)者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、財(cái)產(chǎn)損害的，可以向銷(xiāo)售者要求賠償，也可以向生產(chǎn)者要求賠償。(2)屬于生產(chǎn)者責(zé)任的，銷(xiāo)售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。屬于銷(xiāo)售者責(zé)任的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向銷(xiāo)售者追償。

　　7.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　【答案】D

　　【解析】按假藥論處的情形：(1)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　8.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

　　A.堅(jiān)持以人為本

　　B.堅(jiān)持立足國(guó)情

　　C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

　　D.堅(jiān)持價(jià)格最低

　　【答案】D

　　【解析】深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位;②堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合;④堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。

　　9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　【答案】D

　　【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。

　　10.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　C.注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

　　D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

　　【答案】D

　　【解析】藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：(1)藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱(chēng)。(3)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。(4)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo);未經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。

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