| 第 1 頁(yè)：A型題 |
| 第 2 頁(yè)：B型題 |
| 第 6 頁(yè)：X型題 |
三、X型題
1.單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)處罰有
A.予以警告
B.給予通報(bào)批評(píng)
C.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰
D.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分
E.處1千元以上3萬(wàn)元以下罰款
正確答案:BD
2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法適用于
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)
D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)
E.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門
正確答案:ABCDE
3.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
A.泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
B.對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為
C.藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充
D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)的
正確答案:CDE
4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施有利于
A.加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
B.促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)
C.促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰
D.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理
E.確保人民用藥安全有效
正確答案:ABCDE
5.國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是
A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的
B.藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的
C.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
D.泄漏未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的
E.對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為
正確答案:ABC
6.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)手72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
A.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
B.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)
C.新的不良反應(yīng)
D.新進(jìn)行的調(diào)查，分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)
E.一般藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)
正確答案:ABCD
7.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》的目的是
A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理
D.確保人體用藥安全有效
E.促進(jìn)藥品不良反應(yīng)的國(guó)際交流
正確答案:ACD
8.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時(shí)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是
A.藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)
D.新的不良反應(yīng)
E.所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見(jiàn)
正確答案:BCDE
9.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是
A.組織全國(guó)藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會(huì)的工作
B.組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的國(guó)際交流和合作
C.組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯
D.承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作
E.承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理
正確答案:ABCDE
10.下列哪些行為由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處1千至3萬(wàn)元罰款
A.單位或個(gè)人擅自提供和引用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的
B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的
C.未補(bǔ)充藥品使用說(shuō)明書應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的
D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的
正確答案:BCD
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