2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(9)

　　(9～12題共用備選答案)

　　A.15個工作日內(nèi)

　　B.10個工作日內(nèi)

　　C.72小時

　　D.罕見藥品不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　9.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告的是 答案ABCDE

　　10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　11.對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　12.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，必須在 答案ABCDE

　　正確答案:9.B;10.A;11.B;12.A

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.上市藥品

　　B.可疑不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng)

　　D.醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)

　　E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　13.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機構(gòu)和保健機構(gòu)是 答案ABCDE

　　14.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　15.藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　16.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑是 答案ABCDE

　　正確答案:13.D;14.E;15.C;16.A

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

　　D.對嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)

　　E.軍隊醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　17.須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告 答案ABCDE

　　18.報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　19.主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　20.須隨時向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告 答案ABCDE

　　正確答案:17.D;18.C;19.B;20.A

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