2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(1)

　　三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個案例。每個案例有若干個考題，請根據(jù)提供的信息，在每題的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答81-83題

　　湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186.325萬瓶;未建立真實完整的購進驗收入庫記錄;采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

　　81[單選題] 關(guān)于復(fù)方磷酸可待因口服液零售管理，不正確的是

　　A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

　　B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理

　　C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的零售管理。

　　含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝;含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記;如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，應(yīng)立即向上報。

　　82[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司違反了含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定，不正確的是

　　A.未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

　　B.現(xiàn)金交易

　　C.未建立銷售檔案

　　D.未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。

　　藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品的復(fù)方制劑時，應(yīng)確認供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法性，留存其合法資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員或銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等。禁止使用現(xiàn)金進行交易。嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保將藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。

　　83[單選題] 湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，致使含特殊藥品復(fù)方制劑藥品去向不明，對其作出處罰的單位應(yīng)是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家衛(wèi)生行政機關(guān)

　　D.湖北省衛(wèi)生行政機關(guān)

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查食品藥品監(jiān)督管理部門職能。

　　應(yīng)對該公司做出處罰的單位是該省的食品藥品監(jiān)督管理局即湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答84-87題

　　基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔(dān)近2000萬元。

　　84[單選題] 實旌基本藥物制度的目標不正確的是

　　A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

　　B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義

　　C.醫(yī)療機構(gòu)采取“以藥補醫(yī)”的運行機制

　　D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查實施基本藥物制度的目標。

　　實施基本藥物制度的目標：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義;改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔(dān)。

　　85[單選題] 基本藥物制度補償模式，以獎代補是指

　　A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　參考答案：A

　　參考解析：基本藥物制度補償模式，以獎代補是指中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域問財力差異確定。

　　86[單選題] 基本藥物制度補償模式，收支兩條線是指

　　A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　B.中央財政獎補資金為多次次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

　　C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

　　參考答案：C

　　參考解析：以上兩題考查基本藥物制度補償模式。四大類：①收支兩條線是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收人上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證。②有多種渠道，多頭補償。主要是以財政和醫(yī)�；�金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥師補償以及風(fēng)險基金和社會捐助為輔的多頭補償機制。③以獎代補。中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定。④政府全額補貼。支付全額補貼是對基層一老衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，體現(xiàn)了政府主導(dǎo)作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對政府財政要求很高。

　　87[單選題] 為減輕群眾看病經(jīng)濟負擔(dān)，要嚴格監(jiān)管藥品價格過高過快增長，其中基本藥物的采購環(huán)節(jié)監(jiān)管就尤為重要�；�本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體是

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.國家衛(wèi)生行政部門

　　C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查基本藥物集中采購。

　　明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體：省級衛(wèi)生行政部門是本省基本藥物集中采購的主管部門，負責(zé)搭建省級采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中的問題。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答88-90題

　　根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(2014年第3季度)不符合標準規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

　　88[單選題] 卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液屬于

　　A.假藥

　　B.劣藥

　　C.違法生產(chǎn)

　　D.監(jiān)測期新藥

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查劣藥的認定及按劣藥論處的情形。

　　劣藥的認定及按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　89[單選題] 根據(jù)上述情況，卓峰制藥應(yīng)受到的行政處罰是

　　A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

　　B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

　　C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任。

　　單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;從事生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　90[單選題] 監(jiān)督抽驗的含義是

　　A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作

　　B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗

　　C.藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準樣品進行的檢驗

　　D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗.檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查的抽查檢驗的類型。

　　抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。評價抽驗：是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作。監(jiān)督抽驗：是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。

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