2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(1)

　　11[單選題] 下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是

　　A.超過有效期的

　　B.變質(zhì)的

　　C.被污染的

　　D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品管理。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生產(chǎn)批號的。③超過有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。故本題答案應(yīng)選A。

　　12[單選題] 藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)售后投訴管理的人員是

　　A.必須是專職人員

　　B.必須是兼職人員

　　C.專職或兼職人員都可

　　D.企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人

　　參考答案：C

　　參考解析：新版《GSP》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)售后投訴管理的人員專職或兼職都可以。

　　13[單選題] 下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型的是

　　A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.隨機檢驗

　　D.指定檢驗

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗4種類型。故本題答案應(yīng)選C。

　　14[單選題] 行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時，行政執(zhí)法人員

　　A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件

　　B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件

　　C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件

　　D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查行政處罰的決定及其程序。

　　一般程序包括：①立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追兗。②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰和移送司法機關(guān)處理決定。④說明理由并告知權(quán)利。⑤當事人的陳訴和申辯。⑥制作處罰決定書。⑦送達行政處罰決定書。故本題答案應(yīng)選A。

　　15[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是

　　A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

　　B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條，藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥材而不是中藥飲片，所以D項是錯誤的。

　　16[單選題] 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指

　　A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

　　B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

　　C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　參考答案：C

　　參考解析：處方外配指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　17[單選題] 處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

　　A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

　　B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

　　C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

　　D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查處方藥與非處方藥分類依據(jù)。

　　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。故本題答案應(yīng)選A。

　　18[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的

　　A.一般的不良反應(yīng)

　　B.較重的不良反應(yīng)

　　C.輕微的不良反應(yīng)

　　D.嚴重的不良反應(yīng)

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，所以本題選D。

　　19[單選題] 藥品廣告須經(jīng)

　　A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準

　　C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品廣告的監(jiān)管。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告枇準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故本題答案應(yīng)選C。

　　20[單選題] 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，精神藥品處方

　　A.至少保存1年

　　B.至少保存2年

　　C.至少保存3年

　　D.至少保存4年

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品的使用。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題答案應(yīng)選B。

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