2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第54套)

　　第 2671 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查

　　B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)

　　D.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　E.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　正確答案：C,

　　第 2672 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的藥檢室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的()

　　A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查

　　B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)

　　D.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　E.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　正確答案：B,

　　第 2673 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件發(fā)生變化的()

　　A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查

　　B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)

　　D.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　E.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　正確答案：A,

　　第 2674 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交的材料包括()

　　A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》及實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件

　　C.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn)

　　D.擬辦制劑室的基本情況、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例

　　E.擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格，配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄，制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2675 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括()

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別的變更

　　C.制劑室負(fù)責(zé)人的變更

　　D.法定代表人的變更

　　E.注冊(cè)地址的變更

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 2676 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　下列說(shuō)法正確的是()

　　A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力

　　B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》格式由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

　　D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

　　E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 2677 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明()

　　A.證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別

　　C.法定代表人、注冊(cè)地址

　　D.制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、配制地址

　　E.發(fā)證日期、有效期限

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2678 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　可以接受中藥制劑委托配制的是()

　　A.取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　E.取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　正確答案：B,C,

　　第 2679 題 (多項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品召回管理辦法 >

　　經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)()

　　A.縮短召回時(shí)間

　　B.重新召回

　　C.擴(kuò)大召回范圍

　　D.提高召回級(jí)別

　　E.停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

　　正確答案：B,C,

　　第 2680 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類(lèi):第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 >

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》適用于()

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》換證

　　C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更

　　D.藥品監(jiān)督管理變更

　　E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

　　正確答案：E,

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