2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項(xiàng)練習(xí)(第54套)

　　第 2661 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　關(guān)于委托配制的說法錯(cuò)誤的是()

　　A.委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期一般為3年，但不得超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期限

　　C.在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期內(nèi)，委托方不得再行委托其他單位配制

　　D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續(xù)展手續(xù)

　　E.委托配制合同終止的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》自動(dòng)廢止

　　正確答案：B,

　　第 2662 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　委托配制的制劑劑型()

　　A.應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《藥品生產(chǎn)許可證》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　B.受托方應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.受托方應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　D.應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　E.應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致

　　正確答案：D,

　　第 2663 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　申請(qǐng)制劑委托配制應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括()

　　A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》、委托配制合同

　　B.委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件、制劑批準(zhǔn)證明文件

　　C.受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件

　　D.委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝，原最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣，制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣及色標(biāo)

　　E.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的考核意見

　　正確答案：B,

　　第 2664 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是()

　　A.委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行原批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽及使用說明書等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B.委托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　C.受托方對(duì)委托配制制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所報(bào)送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入使用

　　D.受托方應(yīng)當(dāng)具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行配制

　　E.受托方應(yīng)當(dāng)出具批檢驗(yàn)報(bào)告書，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄

　　正確答案：C,

　　第 2665 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制發(fā)生重大質(zhì)量事故的，必須立即報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局()

　　A.12小時(shí)

　　B.24小時(shí)

　　C.48小時(shí)

　　D.72小時(shí)

　　E.5天

　　正確答案：B,

　　第 2666 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的()

　　A.對(duì)委托方按制售假藥處罰

　　B.對(duì)受托方均按制售假藥處罰

　　C.對(duì)委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D.如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　E.按無證經(jīng)營(yíng)處罰

　　正確答案：C,

　　第 2667 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的()

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　D.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā).遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　正確答案：A,

　　第 2668 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的()

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　D.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā).遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　正確答案：C,

　　第 2669 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的()

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案

　　D.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　E.持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā).遺失聲明登載滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　正確答案：E,

　　第 2670 題 (單項(xiàng)選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 (試行) >

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的()

　　A.應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查

　　B.應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)

　　D.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　E.在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后30日，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記.原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定

　　正確答案：D,

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