2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第46套)

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　　第 2251 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用確證階段是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：C,

　　第 2252 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是()

　　A.新藥申請

　　B.進(jìn)口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.仿制藥品申請

　　E.藥品生產(chǎn)申請

　　正確答案：A,

　　第 2253 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是()

　　A.新藥申請

　　B.進(jìn)口藥品申請

　　C.補充申請

　　D.仿制藥品申請

　　E.藥品生產(chǎn)申請

　　正確答案：B,

　　第 2254 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.藥品再注冊申請

　　正確答案：B,

　　第 2255 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.藥品再注冊申請

　　正確答案：D,

　　第 2256 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品注冊管理辦法》規(guī)定進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.藥品再注冊申請

　　正確答案：D,

　　第 2257 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對己批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　正確答案：D,

　　第 2258 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.再注冊申請

　　正確答案：A,

　　第 2259 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：B,

　　第 2260 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：D,

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