2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：監(jiān)督檢查

　　1.（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）職責(zé)

　　應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　2.監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　　主要包括企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

　　3.監(jiān)督檢查的方式

　　可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

　　4.必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的情形

　　（1）上一年度新開辦的企業(yè)。

　�。�2）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)。

　�。�3）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)。

　�。�4）發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　5.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)的處罰

　�。�1）由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。

　　（2）對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

　　6.《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形

　�。�1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證。

　�。�2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉。

　�。�3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效。

　�。�4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施。

　�。�5）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　7.《藥品經(jīng)營許可證》正本和副本具有同等法律效力。

　　8.對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。

　　9.企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的處理

　　應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　10.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　11.《藥品經(jīng)營許可證》正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

　　處方管理辦法（試行）