2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)及繼續(xù)教育

　　1.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)

　　執(zhí)業(yè)藥師以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

　　（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策。執(zhí)業(yè)藥師對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

　�。�3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

　�。�4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　�。�1）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育目的。需努力鉆研業(yè)務(wù)；不斷更新知識(shí)；掌握最新醫(yī)藥信息；保持較高的專業(yè)水平。

　�。�2）繼續(xù)教育登記制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。

　　☆☆☆考點(diǎn)4：罰則

　　1.不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)限期配備，逾期將追究單位負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

　　2.對(duì)經(jīng)過培訓(xùn)仍不能通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試者必須調(diào)離崗位。

　　3.對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取資格證書或注冊(cè)證的人員發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格，注銷注冊(cè)。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師所受的處分注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內(nèi)。

　　5.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《藥品管理法》及其他法律法規(guī)構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

　　☆ 考點(diǎn)1：適用范圍

　　1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證；

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證；

　　3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更；

　　4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督管理。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

　　1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)）

　�。�1）應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。

　�。�2）符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、 第83條規(guī)定的情形；③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師④質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；⑤具有能夠保證藥品貯存質(zhì)量要求 的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉(cāng)庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè) 備；⑥具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；⑦具有符合 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫管理、倉(cāng)庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫貯存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。