2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(4)

　　☆ ☆考點5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗收與檢驗

　　1.驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

　　2.包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容

　　(1)產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

　　(2)標(biāo)簽、說明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

　　(3)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

　　(4)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　(5)中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

　　3.驗收記錄

　　記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。保存超過有效期1年，不少于3年。

　　4.對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

　　5.對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

　　☆☆☆☆☆考點6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

　　1.藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報有效期報表。

　　2.色標(biāo)管理

　　待驗藥品庫、退貨藥品庫一黃色;合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫一綠色;不合格藥品庫一紅色。

　　3.堆垛距離

　　藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　4.退貨

　　憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫;由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫;不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄保存3年。

　　5.不合格藥品要存放在不合格品庫，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　6.對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號藥品、儲存時間長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

　　7.庫房溫濕度測定

　　每天上、下午各一次定時記錄。

　　☆ 考點7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫與運(yùn)輸

　　1.出庫時停止發(fā)貨的情況

　　包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的;藥品已超出有效期的。

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核

　　要有記錄，記錄保存至超過有效期后1年，但不得少于3年。

　　☆ ☆☆☆☆考點8：藥品零售質(zhì)量管理

　　1.管理職責(zé)

　　(1)應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。

　　(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。

　　(3)質(zhì)量管理制度：1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;1)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;3)首營企業(yè)和首營品種審核的 規(guī)定;4)藥品銷售和處方管理的規(guī)定;5)拆零藥品的管理規(guī)定;6)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定;7)質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定;8)質(zhì) 量信息的管理;9)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;10)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;11)服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定;12)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存 管理的規(guī)定。