2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(4)

　　藥品經營質量管理規(guī)范實施細則

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關于管理職責

　　1.質量領導組織

　　藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。其具體職能是：

　　(1)組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　　(2)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;

　　(3)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;

　　(4)審定企業(yè)質量管理制度;

　　(5)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;

　　(6)確定企業(yè)質量獎懲措施。

　　2.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構

　　大、中型企業(yè)下設質量管理組和質量驗收組。

　　3.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織

　　大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。

　　4.養(yǎng)護組和養(yǎng)護員

　　在業(yè)務上接受質量管理機構指導。

　　5.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能

　　(1)貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

　　(2)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行;

　　(3)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核;

　　(4)負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;

　　(5)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;

　　(6)負責藥品的驗收，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作;

　　(7)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

　　(8)收集和分析藥品質量信息;

　　(9)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

　　6.藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度

　　(1)質量方針和目標管理;

　　(2)質量體系的審核;

　　(3)有關部門、組織和人員的質量責任;

　　(4)質量否決的規(guī)定;

　　(5)質量信息管理;

　　(6)首營企業(yè)和首營品種的審核;

　　(7)質量驗收和檢驗的管理;

　　(8)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;

　　(9)有關記錄和憑證的管理;

　　(10)特殊管理藥品的管理;

　　(11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

　　(12)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;

　　(13)藥品不良反應報告的規(guī)定;

　　(14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

　　(15)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。