2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(4)

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　☆☆☆☆考點1：藥品批發(fā)——關于管理職責

　　1.企業(yè)主要負責人

　　應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

　　2.質(zhì)量領導組織

　　以企業(yè)負責人為首，建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權。

　　3.質(zhì)量管理機構

　　企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

　　4.驗收、養(yǎng)護等組織

　　企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的驗收、養(yǎng)護等組織。驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構。

　　☆ 考點2：藥品批發(fā)——關于人員與培訓

　　1.企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　2.負責質(zhì)量管理工作的企業(yè)負責人應具有藥學專業(yè)技術職稱。

　　3.質(zhì)量管理機構負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　4.質(zhì)量管理人員應具有藥學或相關專業(yè)學歷，或者具有藥學專業(yè)技術職稱，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格后持證上崗。

　　5.從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管人員應具有相應的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓考核合格后持證上崗。

　　6.健康檔案管理

　　企業(yè)每年對直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。

　　7.培訓

　　企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育和培訓，并建立檔案。

　　☆ ☆☆☆考點3：藥品批發(fā)——關于設施與設備

　　1.企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應明亮、整潔。

　　2.有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

　　(1)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

　　(2)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　(3)庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

　　3.倉庫分區(qū)

　　應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。

　　4.倉庫應有以下設施和設備

　　(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設備;

　　(2)避光、通風和排水的設備;

　　(3)檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備;

　　(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備;

　　(5)符合安全用電要求的照明設備;

　　(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　5.儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛(wèi)措施。

　　☆ ☆☆☆考點4：藥品批發(fā)——關于進貨

　　1.以質(zhì)量為前提

　　企業(yè)應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序。

　　2.基本條件

　　(1)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品;

　　(2)具有法定的質(zhì)量標準;

　　(3)除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;

　　(4)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求;

　　(5)中藥材應標明產(chǎn)地。