2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(4)

　　3.首營企業(yè)

　　(1)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;

　　(2)審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行;

　　(3)除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察;

　　(4)經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　4.首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)

　　應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　6.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗(yàn)收

　　1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

　　4.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

　　6.倉庫保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。

　　7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

　　(1)發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)報(bào)告;

　　(2)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放;

　　(3)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

　　(4)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄;

　　(5)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)6：藥品批發(fā)——關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　1.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件專庫、分類存放

　　(1)溫、濕度：藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。

　　(2)色標(biāo)管理：在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

　　(3)怕壓藥品定期翻垛：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

　　(4)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

　　(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放。

　　(6)易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險(xiǎn)品與其他藥品分開存放。

　　(7)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

　　2.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

　　(1)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

　　(2)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

　　(3)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　　(4)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

　　(5)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

　　(6)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

　　(7)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

　　(8)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。

　　(9)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。