2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(4)

　　☆☆☆☆考點7：藥品批發(fā)——關于出庫與運輸

　　1.藥品出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

　　2.出庫質(zhì)量跟蹤記錄：藥品出庫應作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，保存至有效期后一年，不少于三年。

　　3.對有溫、濕度要求的藥品的運輸，應按照季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。

　　4.由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品：經(jīng)經(jīng)營單位驗收合格后方可發(fā)運。

　　☆ 考點8：藥品批發(fā)——關于銷售和售后服務

　　1.銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

　　2.銷售人員應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、賬、貨相符。

　　3.對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效措施，做好記錄。

　　4.已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關部門報告，并及時追回做好記錄。

　　☆ ☆☆☆考點9：藥品零售——關于人員與培訓

　　1.企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。

　　2.質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。

　　3.企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)技術職稱。

　　4.質(zhì)量管理人員具有藥學或藥學相關專業(yè)學歷，或具有藥學專業(yè)的技術職稱。

　　5.質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員經(jīng)過專業(yè)培訓，持證上崗。

　　6.處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師或中藥師)的專業(yè)技術職稱。

　　7.直接接觸藥品的人員

　　企業(yè)每年應組織進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。

　　☆ ☆考點10：藥品零售——關于設施和設備

　　1.藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。

　　2.企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。

　　3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備

　　(1)便于藥品陳列展示的設備。

　　(2)特殊管理藥品的保管設備。

　　(3)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

　　(4)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。

　　(5)檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

　　(6)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

　　(7)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

　　(8)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

　　4.藥品零售連鎖企業(yè)

　　配送中心其倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施與批發(fā)企業(yè)相同;陳列、保管要求與零售企業(yè)相同。

　　☆ ☆☆☆考點11：藥品零售——關于進貨

　　1.企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨。

　　2.對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。

　　3.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

　　4.購進藥品的合同應明確質(zhì)量條款。

　　5.購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　6.驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

　　7.驗收藥品質(zhì)量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。