2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍

　　(1)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品：應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。

　　(2)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品：報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特殊報(bào)告要求

　　(1)除按季度報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　(2)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品：每年匯總報(bào)告1次。

　　(3)對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品：在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告1次。

　　5.進(jìn)口藥品報(bào)告要求

　　(1)自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。

　　(2)滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　(3)對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告1次;滿5年的，每5年匯總報(bào)告1次。進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告方式為年度匯總報(bào)告、5年匯總報(bào)告。

　　(4)進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　6.群體不良反應(yīng)報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告

　　可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　8.反饋信息的規(guī)定

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：評(píng)價(jià)與控制

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)職責(zé)

　　應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

　　2.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理方法

　　(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。

　　(2)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

　　(3)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　(4)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。

　　☆ ☆考點(diǎn)5：處罰

　　1.予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以1000元以上3萬元以下的罰款的情形

　　(1)實(shí)施處罰機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

　　(2)實(shí)施處罰的對(duì)象：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位。

　　(3)處罰的違法情況：①無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;②未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;④未按要求修訂藥品說明書的;⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　2.依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形

　　藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。