2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　☆☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝及標(biāo)簽

　　1.內(nèi)包裝

　　指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。

　　(1)內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

　　(2)藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改：①應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì);②做穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥品的相容性。

　　2.外包裝

　　指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。

　　(1)外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝。

　　(2)以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。

　　3.內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽

　　內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書所限定的內(nèi)容;文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書保持一致。

　　(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽：可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。

　　(2)中包裝標(biāo)簽：應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

　　(3)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說(shuō)明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。

　　(4)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。

　　(5)中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明"詳見說(shuō)明書"字樣。

　　(6)原料藥的包裝標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。

　　4.最小銷售單元

　　包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。

　　5.藥品說(shuō)明書

　　(1)藥品說(shuō)明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

　　(2)藥品的用法用量除單位含量標(biāo)示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正確指導(dǎo)用藥。

　　6.規(guī)定標(biāo)志

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志。

　　藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)

　　☆ 考點(diǎn)1：藥品包裝和標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容

　　1.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤。

　　2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

　　3.不得含有如"國(guó)家級(jí)新藥"、"中藥保護(hù)品種"、"GMP認(rèn)證"、"進(jìn)口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽(yù)出品"、"獲獎(jiǎng)產(chǎn)品"、"保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)"、"公費(fèi)報(bào)銷"、"現(xiàn)代科技"、"名貴藥材"等。

　　☆☆考點(diǎn)2：商品名與通用名

　　1.商品名

　　(1)藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。

　　(2)商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。

　　(3)商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍須符合商品名管理的原則。

　　(4)通用名與商品名用字的比例不得小于1：2(指面積)。

　　2.通用名

　　字體大小應(yīng)一致，不加括號(hào)。

　　3.非商品名注冊(cè)商標(biāo)

　　未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。