2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(3)

　　藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

　　☆ ☆考點1：總則

　　1.制定本辦法的目的

　　為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點。

　　2.制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

　　3.應(yīng)報告藥品不良反應(yīng)的單位

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：國家鼓勵單位和個人報告藥品不良反應(yīng)。

　　4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作;各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

　　5.適用范圍

　　適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：職責(zé)

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

　　(2)履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況;組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

　　(1)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

　　(2)并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;會同同級衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同 級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況;對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理; 對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。

　　3.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)

　　在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

　　4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)

　　(1)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。

　　(2)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作;參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流;組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

　　5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)

　　在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。

　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員

　　應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報告資料的能力。

　　☆ ☆☆☆☆考點3：報告

　　1.藥品不良反應(yīng)報告制度

　　逐級、定期報告制度，必要時越級報告。

　　2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告要求

　　(1)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

　　(2)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理。

　　(3)并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

　　(4)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

　　(5)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告。

　　(6)死亡病例須及時報告。