2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：化學(xué)藥品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱

　　(1)通用名：漢語(yǔ)拼音名和英文名。

　　(2)曾用名：系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因原有名稱不符合命名原則等原因，名稱有所改變，可在說(shuō)明書中增加一項(xiàng)"曾用名"，便于使用者了解;"曾用名"于2005年1月1日起停止使用。

　　(3)商品名：系指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。

　　(4)化學(xué)名，化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量。復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量四項(xiàng)內(nèi)容。

　　(5)復(fù)方制劑應(yīng)寫"本品為復(fù)方制劑，其組分為："，組分按一個(gè)單位(如片、膠囊、包、安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及其量。

　　2.藥理毒理

　　(1)藥理作用：藥理作用為醫(yī) 學(xué) 教 育 網(wǎng) http://www.med66.com臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息，如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時(shí)，也可包括體外試驗(yàn)和(或)動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。

　　(2)藥理作用內(nèi)容：包括藥物類別、藥理活性(臨床藥理)、作用機(jī)制等。

　　(3)復(fù)方制劑的藥理作用：可為每一組分的藥理作用。

　　(4)非臨床毒理研究的內(nèi)容：致癌性、生殖毒性、遺傳毒性、長(zhǎng)期毒性和急性毒性等內(nèi)容。

　　(5)復(fù)方制劑的毒理研究?jī)?nèi)容：復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。

　　3.藥代動(dòng)力學(xué)

　　(1)包括藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的全過(guò)程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。

　　(2)復(fù)方制劑如其配伍與藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)時(shí)，則須列出，其他復(fù)方制劑可免寫。

　　4.適應(yīng)證

　　(1)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的適應(yīng)證書寫。

　　(2)注意區(qū)分治療××疾病、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同。

　　5.用法用量

　　(1)用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項(xiàng)內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。

　　(2)應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

　　(3)對(duì)于某些特殊的制劑，如注射用無(wú)菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。

　　(4)應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

　　(5)劑量以"一次××(或××～××)(重量或容量單位，如g、mg、ml等)，一日×(或××～××)次"表示。不采用"××(或××～× ×)/次，×次(或×～×次)/日"的表示方法;也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".

　　(6)如該藥品為注射液、注射用無(wú)菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)(如片、粒、包、支、安瓿等)。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。

　　(7)有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量;或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量;或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

　　(8)需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。

　　(9)如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以"按體重一次××/kg(或××～××/kg)，一日×次(或×～×次)"，或以"按體表面 積一次××/m2(或××～××/m2)，一日×次(或×～×次)";不連寫成"××(或××～××)/kg/日"或"××(或××～××)/m2/日 ".

　　(10)需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時(shí)，須分別列出。

　　6.有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：中藥說(shuō)明書格式要求及各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

　　1.中藥說(shuō)明書格式要求

　　(1)中藥說(shuō)明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，與功能主治相符。

　　(2)中藥說(shuō)明書中可以不寫的內(nèi)容：【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項(xiàng)】。

　　(3)有效期：中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

　　2.中藥說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

　　(1)名稱。①品名：即通用名，須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語(yǔ)拼音名。

　　(2)藥理作用。經(jīng)國(guó)家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入，其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說(shuō)明書書寫要求類似。