2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(3)

　　☆ ☆☆☆☆考點2：非處方藥使用專有標識的規(guī)定

　　1.專有標識的使用時間

　　(1)標簽、說明書、內包裝和外包裝必須印專有標識：自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后。

　　(2)可以使用非處方藥專有標識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起。

　　(3)藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。

　　(4)未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后。

　　(5)經營非處方藥藥品的企業(yè)：自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。

　　2.專有標識印制要求

　　(1)使用非處方藥專有標識時：必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。

　　(2)非處方藥專有標識圖案：分為紅色和綠色。①紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品;②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。[醫(yī)學 教育網 搜集整理]

　　(3)使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示"甲類"或"乙類"字樣。

　　(4)不能單色印刷的位置是：標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。

　　(5)非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。

　　(6)印刷位置：非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側面)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

　　藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)

　　☆ ☆☆☆考點1：藥品包裝、標簽和說明書的印刷要求

　　1.印制

　　藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。

　　2.禁止性規(guī)定

　　(1)藥品包裝內不得夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　(2)提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

　　3.文字要求

　　凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

　　4.通用名與商品名

　　(1)藥品的通用名稱必須用中文顯著標示。

　　(2)通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2。

　　(3)通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。

　　(4)藥品商品名稱須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。