2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：處方藥與非處方藥的定義及分類

　　1.處方藥

　　必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。

　　2.非處方藥

　　(1)不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。

　　(2)按照安全性分為甲、乙兩類。

　　3.處方藥與非處方藥分類依據(jù)

　　根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：處方藥與非處方藥管理

　　1.非處方藥目錄發(fā)布機(jī)關(guān)

　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整OTC目錄。

　　2.非處方藥生產(chǎn)

　　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3.非處方藥標(biāo)簽和說明書

　　(1)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

　　(2)非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(3)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。

　　(4)每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　4.處方藥和非處方藥經(jīng)營(yíng)管理

　　(1)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　5.處方藥和非處方藥廣告管理

　　(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)

　　☆ ☆考點(diǎn)1：非處方藥專有標(biāo)識(shí)的含義與專有標(biāo)識(shí)制定機(jī)構(gòu)

　　1.非處方藥專有標(biāo)識(shí)

　　是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)。

　　2.指南性標(biāo)識(shí)

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　3.制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)的機(jī)構(gòu)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。