| 第 1 頁：A型題 |
| 第 3 頁：B型題 |
| 第 6 頁：C型題 |
| 第 7 頁：X型題 |
四、X 型題(多頂選擇題)
1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是
A.新藥臨床試驗(yàn)
B.新藥生產(chǎn)
C.藥品進(jìn)口
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
【答案】ABC
2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況
D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
【答案】ABC
3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括
A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)
B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)
C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件
D.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)
【答案】ABD
4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是
A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》
B.《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
【答案】BC
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