2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題(4)

　　三、C 型題(綜合分析選擇題)

　　甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

　　1.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

　　A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

　　B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審批后，有效期5年

　　C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，則該行為是合法的

　　D.原料藥不得委托生產(chǎn)

　　【答案】D

　　2.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是

　　A.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準文號，并對A原料藥的質(zhì)量負責(zé)

　　B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

　　【答案】D

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