2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題(4)

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第四章　藥品研制與生產(chǎn)管理

　　一、A 型題(最佳選擇題)

　　1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是

　　A.國藥準字J20090005

　　B.國藥準字S20090016

　　C.S20090012

　　D.國藥證字Z20090003

　　【答案】B

　　2.對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是

　　A.國務院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　3.《藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當

　　A.進行再評價

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.撤銷其批準文號或者進口藥品注冊證書

　　D.按假藥處理

　　【答案】C

　　4.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.按照新藥申請的程序申報

　　C.假藥

　　D.劣藥

　　【答案】B

　　5.應當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A.生物制品的仿制藥

　　B.藥品改變劑型、改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應癥

　　D.改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的

　　【答案】D

　　6.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　【答案】B

　　7.《進口藥品注冊證》有效期為

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　8.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.十年

　　【答案】C

　　9.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)由省局藥品監(jiān)督管理部門審批

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當要有質量檢驗機構、人員、儀器設備，符合行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》中由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應提出變更申請

　　【答案】D

　　10.下列關于藥品生產(chǎn)管理的說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)中的關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質量受權人

　　B.質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　C.GMP要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護

　　D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡

　　【答案】B

　　11.下列說法錯誤的是

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.藥品委托生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，

　　C.麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)

　　D.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期為5年

　　【答案】D

　　12.下列說法錯誤的是

　　A.藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為

　　B.委托方和受托方均應是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號，負責委托生產(chǎn)藥品的質量

　　D.委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　【答案】A

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