(70~72題共用備選答案)
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
70.治療作用確證階段
71.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段
72.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應
正確答案:70.C;71.D;72.D
(73~76題共用備選答案)
A.給予警告
B.預防用生物制品
C.治療用生物制品
D.化學藥品
E.中藥、天然藥物
73.未在國內上市銷售的中藥材的藥用部位制成的制劑屬于四類注冊的
74.申報未在國內外上市銷售的藥品屬于一類注冊的
75.申報含未經批準菌種制備的微生態(tài)制品屬于八類注冊的
76.申報已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗屬于六類注冊的
正確答案:73.E;74.D;75.C;76.B
(77~79題共用備選答案)
A.醫(yī)療器械說明書
B.醫(yī)療器械名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱
D.醫(yī)療器械標簽和包裝
E.醫(yī)療器械注冊
77.應符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則的是
78.應在產品說明書中標明,有商品名稱應同時標注商品名稱的是
79.不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容的是
正確答案:77.B;78.C;79.A
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