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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(1)

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　　(51～53題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　51.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　52.觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　53.治療作用初步評價階段

　　正確答案:51.A;52.A;53.B

　　(54～57題共用備選答案)

　　A.境內(nèi)申請人

　　B.境外申請人

　　C.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.企業(yè)法人

　　54.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是

　　55.境外合法制藥廠商，由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進口藥品注冊的是

　　56.進口藥品的補充申請的審批由

　　57.改變藥品包裝規(guī)格，變更企業(yè)名稱，根據(jù)要求修改說明書等的補充申請由

　　正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D

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