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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(1)

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  (1~4題共用備選答案)

  A.進口醫(yī)療器械

  B.醫(yī)療器械說明書

  C.第一類醫(yī)療器械

  D.第二類醫(yī)療器械

  E.第三類醫(yī)療器械

  1.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

  2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

  3.由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

  4.由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是

  正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A

  (5~8題共用備選答案)

  A.臨床研究

  B.生物等效性試驗

  C.臨床試驗

  D.I期臨床試驗

  E.Ⅲ期臨床試驗

  5.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段是

  6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是

  7.需要進行臨床研究已有國家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請注冊的可以進行

  8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品,應(yīng)當(dāng)進行

  正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C

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