2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前演練(1)

　　(58～61題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　E.藥品的再注冊

　　58.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是

　　59.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)安全性等的是

　　61.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系的是

　　正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B

　　(62～65題共用備選答案)

　　A.第三人

　　B.費(fèi)用

　　C.行政復(fù)議

　　D.申請人

　　E.被申請人

　　62.公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可向行政機(jī)關(guān)提出

　　63.行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請，不得向申請人收取任何

　　64.公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服，申請行政復(fù)議的，做出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是

　　65.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申清行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織是

　　正確答案:62.C;63.B;64.E;65.D

　　(66～69題共用備選答案)

　　A.藥品注冊時限

　　B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

　　D.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　E.藥品注冊檢驗(yàn)

　　66.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是

　　67.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該約品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行是

　　68.與藥品注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時間是

　　69.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè)申清生產(chǎn)該新藥行是

　　正確答案:66.B;67.C;68.A;69.D

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