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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(3)

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  11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是

  A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

  C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

  D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

  E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  正確答案:C

  12.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)必須使用的文字是

  A.英文

  B.規(guī)范化簡(jiǎn)體漢字

  C.繁體漢字

  D.漢語(yǔ)拼音

  E.拉丁語(yǔ)

  正確答案:B

  13.開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

  B.國(guó)家工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)

  C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

  D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)

  E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

  正確答案:C

  14.為在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP",申請(qǐng)人應(yīng)

  A.指定具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

  B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

  C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

  D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

  E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

  正確答案:A

  15.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,將不批準(zhǔn)

  A.任何企業(yè)審報(bào)

  B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

  C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

  D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

  E.任何其他企業(yè)申述

  正確答案:B

  16.開(kāi)展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

  A.承擔(dān)科學(xué)研究的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng),經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)

  B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)資格,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  D.經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

  E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng),資格和能力,并經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)

  正確答案:E

  17.對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

  A.對(duì)公民處以五十元以下,對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰,并可當(dāng)場(chǎng)作出決定

  B.對(duì)公民處以五十元以下罰款

  C.對(duì)法人處以一千元以下罰款

  D.警告

  E.對(duì)其他組織處以一千元以下罰款

  正確答案:A

  18.為保障受試者權(quán)益,應(yīng)采取的主要措施是

  A.藥事管理委員會(huì)

  B.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)

  C.倫理委員會(huì)

  D.合作協(xié)議書(shū)

  E.知情同意書(shū)

  正確答案:B

  19.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對(duì)進(jìn)口藥品可以

  A.以研制情況進(jìn)行考察

  B.對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察

  C.抽取樣品

  D.對(duì)療效進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察

  E.對(duì)研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察,并抽取樣品

  正確答案:E

  20.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

  A.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供具有公開(kāi)性藥品信息的服務(wù)

  B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

  C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)有償提供藥品信息的服務(wù)

  D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性藥品信息的服務(wù)

  E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)發(fā)布藥品廣告

  正確答案:D

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