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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(3)

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  91.辦理藥品注冊申請事務的人員應是

  A.相應的專業(yè)技術人員

  B.熟悉藥品注冊管理法律要求

  C.熟悉藥品注冊管理的技術要求

  D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求

  E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求

  正確答案:D

  92.保障受試者權益的主要措施是

  A.倫理委員會

  B.知情同意書

  C.倫理委員會與知情同意書

  D.倫理委員的組成和工作相對獨立,不受任何參與試驗者的影響

  E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書

  正確答案:C

  93.負責標定和管理國家藥品標準物質的是

  A.國家藥典委員會

  B.中國藥品生物制品檢定所

  C.國家藥物審評中心

  D.國家技術委員會

  E.國務院藥監(jiān)管理部門

  正確答案:B

  94.醫(yī)療器械的通用名稱應在

  A.產品說明書中標明,有商品名稱的,應同時標注商品名稱

  B.產品說明書中不需注明

  C.產品說明書中沒有必要注明商品名

  D.產品說明書中標明

  E.產品說明書中只需標注商品名稱

  正確答案:A

  95.行政機關在作出行政處罰決定之前,應當告知當事人

  A.作出行政處罰決定的事實、理由及依據,并告知當事人依法享有的權利

  B.作出行政處罰決定的事實、理由及依據

  C.作出行政處罰決定的事實時,告知當事人依法享有的權利

  D.作出行政處罰決定的事實時,告知當事人應有的義務

  E.作出行政處罰決定的事實和依據

  正確答案:A

  96."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定,臨床試驗過程必須包括

  A.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告

  B.分析總結和報告

  C.方案設計,組織實施

  D.組織、實施、監(jiān)督稽查

  E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

  正確答案:A

  97.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據本地區(qū)的需要,建立并經上級計量部門主持考核合格使用的是

  A.計量基準器具

  B.計量器具

  C.社會公用計量標準器具

  D.標準計量器具

  E.公用計量標準器具

  正確答案:C

  98.藥品檢驗中所用藥品標準物質是

  A.標準品、對照品、對照藥材、參考品

  B.標準品、參考品

  C.對照品、對照藥材

  D.對照品、參考品

  E.對照品、標準品、參考品

  正確答案:A

  99.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定

  A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行

  B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行

  C.具有醫(yī)學博土的人員進行

  D.具有藥學博土的人員進行

  E.具有一定專業(yè)知識的人員進行

  正確答案:E

  100.國家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測期的依據是

  A.現有的安全性研究資料、境內外研究狀況

  B.境內外安全性研究狀況

  C.現有的安全性研究資料

  D.現有的注冊資料

  E.現有的臨床前研究的一般資料

  正確答案:A

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