2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(18)

　　61.提出申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的時(shí)間應(yīng)在

　　A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿3年以前

　　B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期滿2年以前

　　C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿3年以前

　　D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿2年以前

　　E.該藥品"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"或者"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"有效期滿前1年以前

　　正確答案:E

　　62.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

　　A.有償性和無(wú)償性兩類

　　B.普通性和特殊性兩類

　　C.個(gè)體的和集體的兩類

　　D.經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類

　　E.盈利性和非盈利性兩類

　　正確答案:D

　　63.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合

　　A.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

　　C.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

　　D.現(xiàn)代和倫理標(biāo)準(zhǔn)

　　E.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

　　正確答案:A

　　64.醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用

　　A.阿拉伯語(yǔ)

　　B.各民族文字

　　C.國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范漢字，可以附加其他文種

　　D.國(guó)際通用語(yǔ)言英文

　　E.世界語(yǔ)

　　正確答案:C

　　65.《中華人民共和國(guó)刑法》中的“銷售金額”是指

　　A.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后所得的全部違法收入

　　B.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得的傘邢違法收入

　　C.生產(chǎn)者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入

　　D.銷售者出售偽劣產(chǎn)品后應(yīng)得的全部違法收入

　　E.生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入

　　正確答案:E

　　66.對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.有因的現(xiàn)場(chǎng)考察和稽查

　　B.常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)稽查和考察

　　C.臨床數(shù)據(jù)的稽查

　　D.常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場(chǎng)考察或者數(shù)據(jù)稽查

　　E.常規(guī)的現(xiàn)場(chǎng)考察

　　正確答案:D

　　67.對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是

　　A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

　　B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

　　C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

　　D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

　　E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

　　正確答案:C

　　68.新藥申請(qǐng)是指

　　A.已上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　D.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　E.未曾在市場(chǎng)上銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　正確答案:D

　　69.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得

　　A.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械

　　B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明的治療器械

　　C.經(jīng)營(yíng)過期、失效的

　　D.經(jīng)營(yíng)淘汰的醫(yī)療器械

　　E.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械

　　正確答案:E

　　70.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是

　　A.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的

　　B.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的

　　C.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的

　　D.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的

　　E.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的

　　正確答案:D

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