2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(18)

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　　1.申請人申請行政復議，可采取

　　A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　B.書面申請。也可以口頭申請�？陬^申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間

　　C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求

　　D.書面申請

　　E.口頭申請

　　正確答案:B

　　2.臨床實驗中受試者的分配必須按

　　A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治

　　B.受試者自愿結合的方案進行

　　C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行

　　D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存

　　E.每名受試者的編碼依序進

　　正確答案:D

　　3.藥物臨床研究經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

　　C.藥品生產質量管理規(guī)范

　　D.藥品經營質量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質量管理規(guī)范

　　正確答案:B

　　4.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期是

　　A.十年

　　B.六年

　　C.四年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:C

　　5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是

　　A.《藥品管理法》

　　B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》

　　C.《藥品管理法實施條例》

　　D.《中華人民共和國憲法》

　　E.關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定及指導意見

　　正確答案:B

　　6.行政處罰的管轄是

　　A.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　B.違法行為發(fā)生地的縣級人民政府管轄

　　C.違法行為發(fā)生地的司法機關管轄

　　D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄

　　E.縣級以上的司法機關管轄

　　正確答案:A

　　7.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范

　　C.藥品生產質量管理規(guī)范

　　D.藥品經營質量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質量管理規(guī)范

　　正確答案:A

　　8.臨床試驗的統(tǒng)計結果表達及分析過程中都必須采用

　　A.一般數據處理辦法

　　B.計算機數據處理辦法

　　C.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終

　　D.統(tǒng)計學處理方法

　　E.統(tǒng)計學方法

　　正確答案:C

　　9.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內的新藥將

　　A.不批準任何企業(yè)進口

　　B.不批準任何企業(yè)申述

　　C.不批準任何企業(yè)生產

　　D.不批準任何企業(yè)申報

　　E.不批準其他企業(yè)生產和進口

　　正確答案:E

　　10.醫(yī)療器械說明書應當包含產品

　　A.其信息內容應當真實，準確，科學健康

　　B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康

　　C.其信息內容與產品實際性能一致

　　D.其信息內容可適當的留有水分

　　E.性能的主要信息

　　正確答案:B

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