2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(18)

　　91.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是

　　A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

　　B.熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求

　　C.熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求

　　D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求

　　E.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求

　　正確答案:D

　　92.保障受試者權(quán)益的主要措施是

　　A.倫理委員會(huì)

　　B.知情同意書(shū)

　　C.倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)

　　D.倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

　　E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)

　　正確答案:C

　　93.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　B.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

　　D.國(guó)家技術(shù)委員會(huì)

　　E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門(mén)

　　正確答案:B

　　94.醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在

　　A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明，有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱

　　B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不需注明

　　C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有必要注明商品名

　　D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明

　　E.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中只需標(biāo)注商品名稱

　　正確答案:A

　　95.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人

　　A.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　B.作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

　　C.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

　　D.作出行政處罰決定的事實(shí)時(shí)，告知當(dāng)事人應(yīng)有的義務(wù)

　　E.作出行政處罰決定的事實(shí)和依據(jù)

　　正確答案:A

　　96."藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗(yàn)過(guò)程必須包括

　　A.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

　　B.分析總結(jié)和報(bào)告

　　C.方案設(shè)計(jì)，組織實(shí)施

　　D.組織、實(shí)施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　正確答案:A

　　97.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門(mén)根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門(mén)主持考核合格使用的是

　　A.計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　B.計(jì)量器具

　　C.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

　　E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　正確答案:C

　　98.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是

　　A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品

　　B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　C.對(duì)照品、對(duì)照藥材

　　D.對(duì)照品、參考品

　　E.對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品

　　正確答案:A

　　99.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

　　A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　E.具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

　　正確答案:E

　　100.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定新藥的監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是

　　A.現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況

　　B.境內(nèi)外安全性研究狀況

　　C.現(xiàn)有的安全性研究資料

　　D.現(xiàn)有的注冊(cè)資料

　　E.現(xiàn)有的臨床前研究的一般資料

　　正確答案:A

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