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2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》常考練習(xí)題(18)

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  11.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

  A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

  C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

  D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

  E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  正確答案:C

  12.醫(yī)療器械說明書必須使用的文字是

  A.英文

  B.規(guī)范化簡體漢字

  C.繁體漢字

  D.漢語拼音

  E.拉丁語

  正確答案:B

  13.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)

  A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  B.國家工商行政管理部門批準(zhǔn)

  C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  D.省級工商行政管理部門批準(zhǔn)

  E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  正確答案:C

  14.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP",申請人應(yīng)

  A.指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

  B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

  C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

  D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

  E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

  正確答案:A

  15.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥,將不批準(zhǔn)

  A.任何企業(yè)審報(bào)

  B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

  C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

  D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

  E.任何其他企業(yè)申述

  正確答案:B

  16.開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備

  A.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長,經(jīng)過GCP培訓(xùn)

  B.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  C.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的能力,并經(jīng)GCP培訓(xùn)

  D.經(jīng)過GCP培訓(xùn)具有很高的工作素質(zhì)

  E.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長,資格和能力,并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

  正確答案:E

  17.對違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是

  A.對公民處以五十元以下,對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰,并可當(dāng)場作出決定

  B.對公民處以五十元以下罰款

  C.對法人處以一千元以下罰款

  D.警告

  E.對其他組織處以一千元以下罰款

  正確答案:A

  18.為保障受試者權(quán)益,應(yīng)采取的主要措施是

  A.藥事管理委員會(huì)

  B.倫理委員會(huì)和知情同意書

  C.倫理委員會(huì)

  D.合作協(xié)議書

  E.知情同意書

  正確答案:B

  19.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對進(jìn)口藥品可以

  A.以研制情況進(jìn)行考察

  B.對生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察

  C.抽取樣品

  D.對療效進(jìn)行現(xiàn)場考察

  E.對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察,并抽取樣品

  正確答案:E

  20.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

  A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

  B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

  C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

  D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

  E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

  正確答案:D

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