2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩曨}(18)

　　21.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當

　　A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監(jiān)督筲理局提出申請

　　B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監(jiān)督骨理局提出申請

　　C.按照《藥品管理法》向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請

　　D.按照《藥品管理法》向衛(wèi)生部提出申請

　　E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛(wèi)生部提出申請

　　正確答案:B

　　22.監(jiān)測期內的新藥是

　　A.不得進行新藥技術轉讓的

　　B.可以進行新藥技術轉讓的

　　C.不得進行再生產(chǎn)

　　D.可以進口的

　　E.對出現(xiàn)的不良反應，藥品生產(chǎn)單位不負任何責任

　　正確答案:A

　　23.藥品注冊檢驗包括

　　A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核

　　B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗

　　C.對申請注冊的藥品標準復核

　　D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核

　　E.對申請注冊的藥品安全性的檢查

　　正確答案:A

　　24.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有

　　A.《制造計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　B.《制造計量器具許可證》

　　C.《修理計量器具許可證》

　　D.《營業(yè)執(zhí)照》

　　E.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

　　正確答案:E

　　25.計量檢定工作應當遵循的原則是

　　A.不受行政區(qū)劃和部門管轄限制

　　B.就地就近，經(jīng)濟合理

　　C.就地就近，經(jīng)濟合理，不受行政區(qū)限制

　　D.經(jīng)濟合理，就地就近，不受行政區(qū)劃和部門管轄的限制

　　E.在部門管轄內，經(jīng)濟合理，就地就近

　　正確答案:D

　　26.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家技術監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案:B

　　27.生產(chǎn)企業(yè)申報的醫(yī)療器械說明書應

　　A.加蓋公章并有法定代表人簽字，對其內容的真實性，完整性負責

　　B.對其內容的真實性負責

　　C.對其內容的完整性負責

　　D.加蓋公章

　　E.有法定代表人簽字

　　正確答案:A

　　28.醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得

　　A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄

　　B.可重復使用三次

　　C.使用過的，應立即銷毀

　　D.使用過的，應按照國家有關規(guī)定銷毀，并做記錄

　　E.隨意銷毀，應做記錄

　　正確答案:A

　　29.《中華人民共和國刑法》中的“不合格產(chǎn)品”是指

　　A.不符合《中華人民共和國計量法》規(guī)定的產(chǎn)品

　　B.不符合“具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明的除外”規(guī)定的產(chǎn)品

　　C.不符合“具備產(chǎn)品應當具備的使用性能”規(guī)定的質量要求的產(chǎn)品

　　D.不符合“對產(chǎn)品存在使用性能的瑕疵做出說明除外”規(guī)定的質量要求的產(chǎn)品

　　E.不符合《中華人民共和國標準化法》規(guī)定的產(chǎn)品

　　正確答案:B

　　30.中華人民共和國刑法中的"不合格產(chǎn)品"是指

　　A.不符合"中華人民共和國標準化法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　B.不符合"中華人民共和國計量法"規(guī)定的產(chǎn)品

　　C.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能，但是對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規(guī)定的產(chǎn)品

　　D.不符合"具備產(chǎn)品應當具備的使用性能"規(guī)定的質量要求的產(chǎn)品

　　E.不符合"對產(chǎn)品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規(guī)定的質量要求的產(chǎn)品

　　正確答案:C

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