2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

　　根據(jù)以下內(nèi)容，回答91-92題.

　　2008年10月6日，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識(shí)為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

　　91[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

　　A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

　　C.擅自添加輔料的藥品

　　D.更改有效期的藥品

　　參考答案：B

　　參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故選B。

　　92[單選題] 從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是

　　A.三年

　　B.五年

　　C.七年

　　D.十年

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第l款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答93-95題.

　　近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰�！秶�(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31 13期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　93[單選題] 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的必備條件不包括

　　A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》

　　B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

　　C.從事藥品調(diào)劑工作

　　D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

　　參考答案：C

　　參考解析：申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必備條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》;②遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)所在單位考核同意。故選C。

　　94[單選題] 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形不包括

　　A.死亡或被宣告失蹤的

　　B.受刑事處罰的

　　C.受開(kāi)除行政處分的.

　　D.被執(zhí)業(yè)單位開(kāi)除的

　　參考答案：D

　　參考解析：注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)的情況：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的;④受開(kāi)除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。故選D。

　　一般(1)95[單選題] 根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括

　　A.必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策

　　B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

　　C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理

　　參考答案：D

　　參考解析：在《執(zhí)業(yè)藥師資格暫行規(guī)定》中規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：①執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行一《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。不包括采購(gòu)等內(nèi)容。故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答96-99題.

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)制度一直是理論界和實(shí)務(wù)界的關(guān)注熱點(diǎn)和爭(zhēng)議焦點(diǎn)。2013年7月，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人曾公開(kāi)表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒(méi)有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。2014年初，阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀(jì)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為此舉真實(shí)意圖是互聯(lián)網(wǎng)第j三方藥品交易試點(diǎn)牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。同年5月28 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺(tái)等關(guān)鍵問(wèn)題上有重大突破;另一方面，對(duì)經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻、禁止銷售的藥品醫(yī)療器械目錄、各部門(mén)職責(zé)分工等實(shí)質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風(fēng)波，為政策出臺(tái)增加了變數(shù)。

　　96[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，正確的是

　　A.藥品信息不包括醫(yī)療器械信息

　　B.藥品信息包含醫(yī)療器械信息

　　C.藥品信息不包含中藥信息

　　D.藥品信息不包含處方藥信息

　　參考答案：B

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理j辦法》第2條規(guī)定：“本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)�！惫蔬xB。

　　97[單選題] 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布的產(chǎn)品信息的是

　　A.非處方藥

　　B.麻醉藥品

　　C.醫(yī)療用毒性藥品

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　參考答案：A

　　參考解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故選A。

　　98[單選題] 依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括

　　A.直接接觸藥品的容器

　　B.醫(yī)療器械

　　C.直接接觸藥品的包裝材料

　　D.藥品生產(chǎn)設(shè)備

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)，包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器。不包括藥品生產(chǎn)設(shè)備，故選D。

　　99[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)的條件不包括

　　A.依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)

　　B.具備網(wǎng)上咨詢，網(wǎng)上查詢，生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

　　C.具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

　　D.具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第9條的規(guī)定，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè);②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格;③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備;⑤具備網(wǎng)上咨詢，網(wǎng)上查詢，生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能;⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品

　　種有完整的管理制度與措施;⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng);⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度;⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。故選A。

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