2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　一、最佳選擇題(共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1[單選題] 有關(guān)進口藥材申請與審批的說法，錯誤的是

　　A.首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請

　　B.首次進口藥材由國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《進口藥材批件》

　　C.非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核

　　D.非首次進口藥材申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門直接審批

　　參考答案：D

　　參考解析：首次進口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請。中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。故選D。

　　2[單選題] 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

　　參考答案：A

　　參考解析：《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。故選A。

　　3[單選題] 有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

　　A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒藥標(biāo)志

　　B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

　　C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

　　D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

　　參考答案：B

　　參考解析：加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志，A說法錯誤。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查，B說法正確。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量，D說法錯誤�？蒲泻徒虒W(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售，C說法錯誤。故選B。

　　4[單選題] 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)應(yīng)按規(guī)定建立銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、商品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格

　　B.通用名稱、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)批號

　　C.購貨單位、通用名稱、廠名、發(fā)貨日期、發(fā)貨人和復(fù)核人

　　D.通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期

　　參考答案：D

　　參考解析：銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。故選D。

　　5[單選題] 下列不屬特殊用途化妝品是

　　A.染發(fā)類

　　B.脫毛類

　　C.除臭類

　　D.香水類

　　參考答案：D

　　參考解析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選D。

　　6[單選題] 以下不屬于藥品安全風(fēng)險的特點的是

　　A.復(fù)雜性

　　B.不可預(yù)見性’

　　C.不可補救性

　　D.不可避免性

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點：①復(fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。②不可預(yù)見性。由于受限于當(dāng)代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。③不可避免性。由于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負面作用。故選C。

　　7[單選題] 根據(jù)《中藥品種保護條例》，錯誤的是

　　A.保護中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展

　　B.中藥品種保護制度的實施，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用

　　C.保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

　　D.維護了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥品種保護的目的是：提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展;中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質(zhì)量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用;保護了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制，調(diào)動了企業(yè)研究開發(fā)中藥新藥的積極性;維護了正常的生產(chǎn)秩序，促進了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)模化和規(guī)范化生產(chǎn)，促進了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進步。故選D。

　　8[單選題] 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是

　　A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險管理兩項

　　B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

　　C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

　　D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

　　參考答案：A

　　參考解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為，D說法正確。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，B、C說法正確。質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理，故選A。

　　9[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》.消費者協(xié)會無須

　　A.向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)

　　B.參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn)

　　C.參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

　　D.做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z

　　參考答案：D

　　參考解析：消費者協(xié)會履行下列公益性職責(zé)：①向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)，提高消費者維護自身合法權(quán)益的能力，引導(dǎo)文明、健康、節(jié)約資源和保護環(huán)境的消費方式;②參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標(biāo)準(zhǔn);③參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查;④就有關(guān)消費者合法權(quán)益的問題，向有關(guān)部門反映、查詢，提出建議;⑤受理消費者的投訴，并對投訴事項進行調(diào)查、調(diào)解：⑥投訴事項涉及商品和服務(wù)質(zhì)量問題的，可以委托具備資格的鑒定人鑒定，鑒定人應(yīng)當(dāng)告知鑒定意見;⑦就損害消費者合法權(quán)益的行為，支持受損害的消費者提起訴訟或者依照法律提起訴訟;⑧對損害消費者合法權(quán)益的行為，通過大眾傳播媒介予以揭露、批評。故選D。

　　10[單選題] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

　　A.中成藥

　　B.處方藥

　　C.抗生素

　　D.非處方藥

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。

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