2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(1)

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答100-103題.

　　近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

　　100[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，下列有關(guān)廣告內(nèi)容說法錯誤的是

　　A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

　　B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

　　C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳.應(yīng)當(dāng)以省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

　　D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，A正確。藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容，故B、D正確。應(yīng)以“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)”，C錯誤。故選C。

　　101[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

　　A.可卡因

　　B.嗎啡

　　C.可待因

　　D.逍遙丸

　　參考答案：D

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍隊(duì)特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。可卡因、嗎啡和可待因都屬于麻醉藥品，故選D。

　　102[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，有關(guān)處方藥廣告的說法錯誤的是

　　A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

　　B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳

　　C.處方藥可以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

　　D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名

　　參考答案：C

　　參考解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，藥事管理與法規(guī)但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告，不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。故選C。

　　103[單選題] 《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明

　　A.藥品商品名稱

　　B.咨詢熱線

　　C.藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　D.咨詢電話

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號;以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容，所以B、D錯誤。非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(OTC)。故選C。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答104-106題.

　　來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10%。20%，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5%因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1/3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11%～26%。

　　104[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

　　A.2日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.15日

　　參考答案：D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。故選D。

　　105[單選題] 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時限是

　　A.立即

　　B.1日內(nèi)

　　C.2日內(nèi)

　　D.3日內(nèi)

　　參考答案：A

　　參考解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報(bào)告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。故選A。

　　106[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，有關(guān)藥品群體不良事件報(bào)告與處置，說法錯誤的是

　　A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件評價和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

　　C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　參考答案：D

　　參考解析：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，而不是“市級”，D錯誤，故選D。

　　材料題根據(jù)以下內(nèi)容，回答107-110題.

　　福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進(jìn)行點(diǎn)評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床合理用藥。該院制定的計(jì)劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點(diǎn)

　　評工作小組對門診抗菌藥物處方進(jìn)行點(diǎn)評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項(xiàng)點(diǎn)評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

　　107[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括

　　A.醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人

　　B.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

　　C.采購部門負(fù)責(zé)人

　　D.護(hù)理部門負(fù)責(zé)人

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。故選C。

　　108[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：B

　　參考解析：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第19條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于l年。故選B。

　　109[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用，說法不正確的是

　　A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況.醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

　　B.越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征

　　C.越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)于48小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗茵藥物的必要手續(xù)

　　D.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌 藥物處方權(quán)

　　參考答案：C

　　參考解析：在岡搶救生命垂危的患者等緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，A正確。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指征，應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，B正確。C錯誤。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，D正確。故選C。

　　110[單選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物清退或者更換的說法，錯誤的是

　　A.抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，可以提出清退或者更換意見

　　B.清退或者更換意見可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組提出

　　C.清退意見經(jīng)抗茵藥物管理工作組三分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

　　D.更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

　　參考答案：C

　　參考解析：抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。故選C。

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