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一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)
1[單選題] 新藥的監(jiān)測(cè)期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
參考答案：D
參考解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第六十六條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。
2[單選題] 中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品的進(jìn)口，須取得
A.《進(jìn)口許可證》
B.《海關(guān)通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
參考答案：D
參考解析：本題考查進(jìn)口藥品注冊(cè)。
進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。故本題答案應(yīng)選D。
3[單選題] 藥品編碼本位碼前2位為
A.藥品類別碼
B.藥品國(guó)別碼
C.藥品本體碼
D.校驗(yàn)碼
參考答案：B
參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國(guó)別碼;第3位為藥品類別碼;4～13位為本體碼;校驗(yàn)碼是國(guó)家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符。故本題答案應(yīng)選B。
4[單選題] 國(guó)庫(kù)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過(guò)
A.一次量
B.一日極量
C.二日極量
D.最大量
參考答案：C
參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。
故本題答案應(yīng)選C。
5[單選題] 全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的主管單位是
A.衛(wèi)生部
B.中國(guó)中醫(yī)藥管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
參考答案：D
參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。故本題答案應(yīng)選D。
6[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局
C.具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件
D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
參考答案：D
參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：?jiǎn)挝患捌涔ぷ魅藛T2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。
7[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5每?jī)?nèi)，應(yīng)報(bào)告改藥品發(fā)生的
A.新的不良反應(yīng)
B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)
C.所有的不良反應(yīng)
D.一過(guò)性的不良反應(yīng)
參考答案：C
參考解析：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口的藥品5年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次所有不良反應(yīng)，期滿和5年后每5年匯總報(bào)告一次新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8[單選題] 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作每年不得少于
A.1次
B.2次
C.3次
D.4次
參考答案：B
參考解析：本題考查《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作;各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢查不得少于2次;地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)和農(nóng)村基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督管理。故本題答案應(yīng)選B。
9[單選題] 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整原則上
A.每2年一次
B.每3年一次
C.每4年一次
D.每5年一次
參考答案：B
參考解析：本題考查國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。
在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。故本題答案應(yīng)選B。
10[單選題] 下列屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是
A.馬鹿
B.穿山甲
C.蟾酥
D.羚羊角
參考答案：D
參考解析：本題考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。
一級(jí)保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。故本題答案應(yīng)選D。
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