2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(1)

　　11[單選題] 根據(jù)2013年6月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

　　A.紅色色標(biāo)

　　B.藍色色標(biāo)

　　C.橙色色標(biāo)

　　D.黃色色標(biāo)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查的是藥品的色標(biāo)管理。

　　在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色;不合格藥品為紅色;待確定藥品為黃色。

　　12[單選題] 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)配備的藥品為

　　A.常用藥品和急救藥品

　　B.麻醉藥品

　　C.精神藥品

　　D.毒性藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制。

　　個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。故本題答案應(yīng)選A。

　　13[單選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是

　　A.向無藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的企業(yè)提供藥品的

　　B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所

　　C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

　　D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。因此，A選項錯誤�！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第十四條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。因此，B和C選項錯誤。

　　14[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件

　　A.一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　B.兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　C.三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　D.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

　　參考答案：D

　　參考解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第四十一條：提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　15[單選題] 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.衛(wèi)生部批準(zhǔn)

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.中國中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營。

　　跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故本題答案應(yīng)選A。

　　16[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保值所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

　　D.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

　　參考答案：D

　　參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

　　17[單選題] 醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

　　A.5%

　　B.8%

　　C.10%

　　D.12%

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的配備要求。

　　醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。故本題答案應(yīng)選B。

　　18[單選題] 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給

　　A.藥品廣告注冊文號

　　B.藥品廣告使用文號

　　C.藥品廣告發(fā)布文號

　　D.藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品廣告的監(jiān)管。

　　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。故本題答案應(yīng)選D。

　　19[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前幾個月，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A.1個月

　　B.3個月

　　C.5個月

　　D.6個月

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故本題答案應(yīng)選D。

　　20[單選題] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人

　　B.企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

　　C.企業(yè)的主要負責(zé)人

　　D.企業(yè)儲存于養(yǎng)護部門負責(zé)人

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查企業(yè)主要負責(zé)人的職責(zé)。

　　企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。故本題答案應(yīng)選C。

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