2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(1)

　　四、多項選擇題(共20小題，每題1分。以下每一道題下面有A、B、C、D四個備選答案。請選擇備選答案中所有正確答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　101[多選題] 根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的有

　　A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

　　B.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費

　　C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對方單位管理人員出國考察

　　D.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條：經(jīng)營者不得違反《反不正當競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品。本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。

　　102[多選題] 以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的有

　　A.提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

　　B.提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

　　C.提供生產(chǎn)技術(shù)的

　　D.提供原料、輔料、包裝材料的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形。

　　知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：①提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的。②提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的。③提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的。④提供廣告等宣傳的。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　103[多選題] 根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的有

　　A.違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品

　　B.買賣進出口許可證和進出口原產(chǎn)地證明

　　C.買賣《藥品經(jīng)營許可證》或藥品批準文號

　　D.未經(jīng)許可經(jīng)營藥品

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：《中華人民共和國刑法》第二百二十五條：違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：①未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;②買賣進出口許可證、進出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營許可證或者批準文件的;③其他嚴重擾亂市場秩序的非法經(jīng)營行為。

　　104[多選題] 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有

　　A.到“十二五”末，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定

　　B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》：發(fā)展目標一.規(guī)劃指標：①全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和置人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　105[多選題] 按假藥論處的情形包括

　　A.變質(zhì)的

　　B.被污染的

　　C.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查假藥的認定及按假藥論處的情形。

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。⑥所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　106[多選題] 藥品的質(zhì)量特性包括

　　A.有效性

　　B.安全性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.均一性

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品的質(zhì)量特性。

　　藥品的質(zhì)量特性包括：①有效性，是藥品的固有特性。②安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用的程度。③穩(wěn)定性，指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性，指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。以上四種特性都是藥品的同有特性。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　107[多選題] 下列屬于醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制的有

　　A.促進基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

　　B.加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)

　　C.推進公立醫(yī)院改革試點

　　D.充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用

　　參考答案：B,D

　　參考解析：本題考查醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制。

　　醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制包括：加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)和充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。故本題答案應(yīng)選BD。

　　108[多選題] 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責包括

　　A.負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

　　B.負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作

　　C.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施

　　D.負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要職責包括：①制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。②負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。③制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施。④負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。⑤負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。⑥負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。⑦負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　109[多選題] 新藥的命名應(yīng)符合以下原則(　　)

　　A.明確、簡短、科學(xué)

　　B.不用夸大療效的名稱

　　C.不用代號

　　D.不用容易混同的名稱

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：新藥名稱要明確、簡短、科學(xué)，不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。故選ABCD。

　　110[多選題] 對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品(　　)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書

　　B.已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用

　　C.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由生產(chǎn)企業(yè)和進口的企業(yè)自行組織銷毀

　　D.已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選ABD。

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