2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(6)

　　第 41 題

　　屬國家根本大法，具有最高的法律效力的是()

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.憲法

　　D.國際條約、國際慣例

　　E.國際法

　　正確答案：C,

　　第 42 題

　　依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是()

　　A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的

　　B.生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的

　　C.生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的

　　D.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的

　　E.生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的

　　正確答案：D,

　　第 43 題

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽可以不注明的內(nèi)容是()

　　A.品名

　　B.有效期

　　C.生產(chǎn)企業(yè)

　　D.產(chǎn)地

　　E.產(chǎn)品批號

　　正確答案：B,

　　第 44 題

　　關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是()

　　A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、日、月的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　B.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　C.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照日、月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　D.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示

　　E.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、年的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月用兩位數(shù)表示

　　正確答案：D,

　　第 45 題

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，各級召回應(yīng)在多長時間內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告()

　　A.一級召回在72小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在24小時內(nèi)

　　B.一級召回在48小時內(nèi)，二級召回在24小時內(nèi)，三級召回在12小時內(nèi)

　　C.一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)

　　D.一級召回在12小時內(nèi)，二級召回在24小時內(nèi)，三級召回在48小時內(nèi)

　　E.一級召回在12小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 46 題

　　執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是()

　　A.參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理

　　B.必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效

　　C.對違反《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　D.嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)

　　E.監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量

　　正確答案：B,

　　第 47 題

　　《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是()

　　A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門

　　E.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D,

　　第 48 題

　　依照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，有關(guān)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書說法錯誤的是()

　　A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

　　B.藥品包裝可以夾帶介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充

　　D.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

　　E.非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

　　正確答案：B,

　　第 49 題

　　與GMP的要求不相符的是()

　　A.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用;按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取;印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人計數(shù)銷毀;標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤

　　B.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序;企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄;質(zhì)量管理文件包括藥品的申請和審批文件，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，批檢驗記錄;物料儲存一般不超過1年;藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，或不少于3年

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)建立各類記錄;每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄，納入批生產(chǎn)記錄;批生產(chǎn)記錄在填寫過程中允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn).在更改處簽名

　　E.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、人血液制品、預(yù)防制品等的，強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)

　　正確答案：C,

　　第 50 題

　　《中藥材GAP證書》的有效期()

　　A.3年

　　B.5年

　　C.8年

　　D.10年

　　E.12年

　　正確答案：B,

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