2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(1)

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　　1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月24日發(fā)布的新《藥品GMP認證檢查評定標準》自( A )施行。

　　A、2008年1月1日 B、2007年12月1日

　　C、2007年11月1日 D、2007年10月24日

　　2、潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，( D )潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。

　　A、30萬級 B、10萬級

　　C、1萬級 D、100級

　　3、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用 80度以上保溫 、( C )以上保溫循環(huán) 或4度以下保溫循環(huán)。

　　A、80度 B、60度

　　C、65度 D、50度

　　4、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后( A ) 。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

　　5、( B )有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

　　A、供應部門 B、質(zhì)量管理部門

　　C、生產(chǎn)管理部門 D、銷售部門

　　6、100，000級區(qū)域的潔凈工作服應在( A )潔凈室(區(qū))洗滌、干燥、整理。

　　A、100，000級 B、300，000級

　　C、一般區(qū) D、10，000級

　　7、最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按( A )取樣檢驗。

　　A、滅菌柜次 B、最后滅菌結(jié)束的批次

　　C、生產(chǎn)批次 D、開始滅菌結(jié)束的批次

　　8、檢查項目共( A )項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)( )項，一般項目( )項。(比對本企業(yè)所涉及的檢查項目及關(guān)鍵項目)

　　A、259、92、167 B、235、58、177

　　C、225、56、169 D、261、78、183

　　9、從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和 ( A )。

　　A、實際操作技能 B、操作技巧

　　C、工作能力 D、實踐經(jīng)驗

　　10、每批藥品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄保存至藥品有效期后( A )。

　　A、一年 B、三年

　　C、五年 D、兩年

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