61.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為
A.三年
B.四年
C.五年
D.六年
E.八年
解題思路 正確答案:C
藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為五年。
62.中藥說明書的格式不包括
A.藥品名稱、主要成分
B.藥理作用、禁忌證、注意事項(xiàng)
C.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥。藥物相互作用
D.規(guī)格。有效期
E.批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)
解題思路 正確答案:C
中藥說明書的格式比化學(xué)藥品簡單，少了七項(xiàng)：毒理、藥動(dòng)學(xué)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作
用、藥物過量。
63.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是
A.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器
B.包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售
C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽
D.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《炮制規(guī)范》炮制
解題思路 正確答案:D
只有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片才必須在標(biāo)簽上注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
64.下列說法錯(cuò)誤的是
A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年
B.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書有效期為1年
C.《GSP認(rèn)證證書》期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng)
D.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制
E.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識(shí)，以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn)
解題思路 正確答案:E
如雙方未達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交，
65.下列說法錯(cuò)誤的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
B.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用
C.生物制品及首次在中國銷售的藥品在銷售或進(jìn)口前應(yīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)
D.國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理
E.特殊管理的管理辦法由國務(wù)院制定
解題思路 正確答案:D
戒毒藥品不屬于特殊管理藥品;A、B可單獨(dú)出A型題;C、D、E可出X型題。
66.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是
A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好
B.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格
C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)
D.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量
E.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性
解題思路 正確答案:E
藥品質(zhì)量是非常復(fù)雜的體系，藥品的活性成分含量或者質(zhì)量合格，不等于其生物藥劑學(xué)指標(biāo)合格，其有效性、安全性也不一定能
保證，必須所有的質(zhì)量指標(biāo)都符合規(guī)定的要求。
67.與GMP的規(guī)定不符的是
A.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染
B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)正壓
C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施
D.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入
E.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株
解題思路 正確答案:B
潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓。
68.我國執(zhí)業(yè)藥師管理的核心是
A.建立執(zhí)業(yè)藥師法
B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和行為管理
C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理
D.完善執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)素質(zhì)
E.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理
解題思路 正確答案:B
我國執(zhí)業(yè)藥師管理的兩大核心：注冊(cè)管理和行為管理。
69.藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容不包括
A.藥品名稱
B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容
C.藥品包裝
D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E.藥品廣告
解題思路 正確答案:E
藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容有：藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商品名及批準(zhǔn)證明文件等。
70.下列說法錯(cuò)誤的是
A.《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)
B.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或其他原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證
C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查
D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)
E.在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)
解題思路 正確答案:A
《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)只包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn);B、C、D、E可單獨(dú)出X型題
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